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    實驗室國產標準品的使用研究

    發布時間: 2015-07-08  點擊次數: 1844次

        根據我公司的了解,雖然目前國家規定只能由國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品,但在新藥研究過程中,常遇到的情況是國內無法提供相應的新藥標準物質,也無法從國外獲得或者購得量無法滿足新藥開發整個過程的需要。為此,選擇和標定標準物質是極為必要的程序之一。
        在候選標準物質時,一般選用供試原料的精制品,標準品并且經元素分析、IR、UV、MS及NMR等光譜分析、X-射線衍射分析,熱分析等手段確定其化學結構,結晶以及含水情況。一般情況下,所選標準物質的準確度應比被測儀器或檢測方法的準確度高3~5倍。
        在實驗室國產標準品的(de)(de)使用研(yan)究中(zhong),藥(yao)品標(biao)(biao)準物質(zhi)是用以(yi)確定(ding)產品或材料的(de)(de)量(liang)值,評(ping)價(jia)測(ce)量(liang)方法的(de)(de)準確和標(biao)(biao)定(ding)測(ce)量(liang)儀(yi)器測(ce)試質(zhi)量(liang)的(de)(de)實物標(biao)(biao)準。由于(yu)標(biao)(biao)準品作為計量(liang)標(biao)(biao)尺的(de)(de)用途特殊性,以(yi)及(ji)目前(qian)某些藥(yao)物標(biao)(biao)準品的(de)(de)不(bu)易得性,優瓦標(biao)(biao)準品網專家建議:在(zai)新(xin)藥(yao)的(de)(de)研(yan)發過程中(zhong)應進一步重(zhong)視對該(gai)部分內容的(de)(de)研(yan)究。

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